ISO9001质量管理体系的七点关键：打造卓越品质之路

　　一、ISO9001质量管理体系概述

　　ISO9001认证标准是建立在 “所有工作都是通过过程来完成的” 认识基础上，旨在控制影响产品质量的技术、管理和人的因素，预防不合格，以最佳成本持续稳定地生产合格品。

　　ISO9001是一系列标准的总称，指质量管理体系标准，是于1987年3月国际标准化组织的质量管理和质量保证委员会正式发布的用于质量管理和质量保证的标准。ISO是国际标准化组织 (International Standardization Organization) 的英文缩写。ISO9001 并不是指单一的标准，而是由质量管理体系技术委员会(TC176)制定的众多国际标准之一。ISO9001系列标准是由全球工业化国家共同组成并确定的一系列质量标准，一个自愿性的标准，正迅速成为各行业不可或缺的标准。

　　该标准要求组织把质量管理置于首位，将质量放在核心位置，建立一个完善而有效的质量体系。申请ISO9001认证并实施ISO9000标准，将引进先进的管理理念，从系统角度规范质量管理及其他方面管理，可确保产品质量持续满足顾客要求，提高顾客满意度和信任度，增强组织的社会形象，消除技术壁垒，强化过程控制，预防和降低不合格品数量，降低生产(服务)成本。

　　ISO9001质量管理体系认证是指经国家认证认可监督管理委员会批准授权的一个公正、独立的第三方机构，依据ISO9001:2000通用质量管理体系标准对符合要求的企业颁发质量管理体系认证证书，并进行注册登记，证明其质量管理体系符合规定的标准。

　　根据国际标准化组织(ISO于2007年11月发布的调查结果显示，截至 2006 年年末，在全球 170 个国家中颁发了 897,866 份 ISO9001 认证证书，其中中国颁发了 16,229 张，占总数的 18%，居世界第一位。截至 2007 年底，中国获得认证机构颁发的现行有效的质量管理体系认证证书仍居世界第一位，剩下依次为意大利、日本、西班牙、印度、德国、美国、英国、法国、新西兰。这一事实说明 ISO9001 质量管理体系标准在全球范围内得到了广泛应用，并受到众多组织的关注。

　　二、七点关键详解

　　(一)控制所有过程的质量

　　1、确定组织应有哪些过程，分析每个过程的质量活动及控制措施。

　　组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。当组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首先要结合自身具体情况确定应有哪些过程。比如在生产过程中，需要明确从原材料采购到产品出厂的各个环节;在服务行业，要确定从客户需求识别到服务交付的全过程。然后，针对每个过程分析其需要开展的质量活动，例如在生产过程中，原材料采购环节需要对供应商进行评估、检验原材料质量等活动;在服务交付过程中，需要确保服务人员具备专业技能、服务流程规范等。最后，确定应采取的有效的控制措施和方法，如建立供应商考核制度、对服务人员进行培训和考核等。

　　2、质量管理通过对组织内各种过程进行管理实现，是 ISO9001 的理论基础。

　　ISO9001 认证标准建立在 “所有工作都是通过过程来完成的” 认识基础上。一个组织的质量管理就是对组织内各种过程进行管理，这是 ISO9001 关于质量管理的理论基础。通过对各个过程的有效管理，可以确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，从而以最佳成本持续稳定地生产合格品。

　　(二)控制过程以预防不合格为出发点

　　1、涵盖产品寿命周期各阶段，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程的预防措施。

　　在产品寿命周期的各个阶段都要体现预防为主的思想。市场调研阶段，要准确确定市场需求，避免盲目开发新产品导致滞销浪费资源;设计阶段，通过开展设计评审、验证和确认等活动，确保设计输出满足输入要求，防止因设计质量问题造成产品先天性不合格;采购阶段，选择合格供货单位并控制供货质量，防止不合格外购产品影响成品质量;生产阶段，确定适宜生产方法、使用合适设备、控制影响质量的参数和人员技能，防止不合格品生产;检验阶段，按质量计划和程序进行进货、过程和成品检验，防止不合格产品流入下道工序或交付给顾客。

　　2、包括纠正和预防措施及全员培训，防止因知识或技能不足导致不合格。

　　当出现不合格或顾客投诉时，要查明原因并采取纠正措施，防止问题再发生。同时，通过分析各种质量信息，主动发现潜在问题，进行预防。此外，对所有从事对质量有影响工作的人员进行全员培训，确保他们能胜任岗位工作，防止因知识或技能不足造成产品或质量体系不合格。

　　(三)建立并实施文件化质量体系

　　1、质量体系具有操作性和检查性，应形成文件并保持。

　　质量体系是一个有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求组织建立的质量体系应形成文件并加以保持。这样可以使质量体系的运行有章可循，便于检查和监督。文件化的质量体系可以明确质量方针、目标、程序和方法，使各个环节的工作都能按照规定的要求进行。

　　2、包括质量手册、质量体系程序和其他质量文件三个层次。

　　质量体系文件分为三个层次。质量手册是按组织规定的质量方针和适用 ISO9000 族标准描述质量体系的文件，它可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其他质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。

　　(四)持续的质量改进

　　1、质量改进包括产品和工作质量改进，是组织管理者的永恒目标。

　　质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。产品质量改进可以提高产品的性能、可靠性和安全性，满足顾客不断变化的需求;工作质量改进可以提高工作效率、降低成本、增强员工的满意度和忠诚度。组织各级管理者应将争取使顾客满意和实现持续的质量改进作为永恒目标，不断推动组织的发展和进步。

　　2、通过改进过程实现更高的效益和效率。

　　质量改进通过改进过程来实现，以追求更高的过程效益和效率为目标。通过对生产、服务等过程的分析和优化，消除浪费、降低成本、提高质量，从而实现更高的效益和效率。例如，采用先进的生产工艺和技术、优化工作流程、加强供应链管理等，都可以提高过程的效益和效率。

　　(五)满足顾客和组织内部双方利益

　　1、顾客期望组织具备交付期望质量并持续保持的能力。

　　顾客期望组织能够交付符合他们期望质量的产品或服务，并持续保持这种质量水平。组织要通过建立有效的质量管理体系，确保产品或服务的质量稳定可靠，满足顾客的需求和期望。这需要组织不断地与顾客沟通，了解他们的需求和反馈，及时调整和改进产品或服务。

　　2、组织以适宜成本达到并保持期望质量，保护双方利益。

　　组织在满足顾客需求的同时，也要考虑自身的利益。组织应以适宜的成本达到并保持期望质量，既不能为了降低成本而牺牲质量，也不能为了追求高质量而不顾成本。通过合理的成本控制和质量管理，可以实现顾客和组织内部双方利益的最大化，保护双方的利益。

　　(六)定期评价质量体系

　　1、确保质量活动实施及结果符合计划安排。

　　定期评价质量体系的目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排。通过对质量体系的审核、检查和评估，及时发现问题和偏差，采取纠正措施，确保质量活动按照预定的计划进行。这可以保证质量体系的有效性和稳定性，提高产品或服务的质量水平。

　　2、验证质量体系的适宜性和有效性。

　　定期评价质量体系还可以验证质量体系的适宜性和有效性。随着市场环境的变化和组织的发展，质量体系可能需要进行调整和改进。通过定期评价，可以了解质量体系是否适应新的情况和要求，是否能够有效地实现质量目标。如果发现质量体系存在不适宜或无效的地方，应及时进行改进和完善。

　　(七)确定并评估过程

　　对每个被评价过程提出三个基本问题：是否被确定、程序是否恰当地形成文件、是否充分展开并有效实施。

　　对每个被评价过程，要提出三个基本问题。首先，确定该过程是否被确定，即是否明确了该过程的输入、输出、活动和资源等要素。其次，检查该过程的程序是否恰当地形成文件，文件是否清晰、准确、完整，能够指导实际工作。最后，判断该过程是否充分展开并有效实施，即是否按照文件的要求进行了操作，是否达到了预期的效果。通过对这些问题的回答，可以评估过程的有效性和效率，为改进提供依据。

　　三、ISO9001 质量管理体系的重要性

　　ISO9001 质量管理体系对于企业的发展至关重要，主要体现在以下几个方面：

　　提升企业质量管理水平：ISO9001 认证标准建立在 “所有工作都是通过过程来完成的” 认识基础上，企业的质量管理通过对组织内各种过程进行管理来实现。当企业为了实施质量体系而进行质量体系策划时，确定应有哪些过程，并针对每个过程分析其质量活动及控制措施，采取有效的控制方法。例如，在生产过程中，从原材料采购到产品出厂的各个环节，明确质量控制要点;在服务行业，从客户需求识别到服务交付的全过程，规范服务流程。通过对各个过程的有效管理，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，从而以最佳成本持续稳定地生产合格品。

　　增强客户信任度：ISO9001 认证是企业向客户展示自身质量管理能力的有力证明。获得该认证意味着企业的质量管理体系已经得到了国际认可，具备了稳定提供高质量产品或服务的能力。在激烈的市场竞争中，拥有 ISO9001 认证的企业往往更容易赢得客户的信任和青睐。客户期望组织能够交付符合他们期望质量的产品或服务，并持续保持这种质量水平。组织通过建立有效的质量管理体系，确保产品或服务的质量稳定可靠，满足顾客的需求和期望。不断与顾客沟通，了解他们的需求和反馈，及时调整和改进产品或服务，进一步增强客户信任度。

　　促进持续改进：质量改进包括产品质量改进和工作质量改进，是组织管理者的永恒目标。ISO9001 认证体系强调持续改进的理念，要求企业不断寻求质量管理体系的优化和提升。通过对生产、服务等过程的分析和优化，消除浪费、降低成本、提高质量，从而实现更高的效益和效率。例如，采用先进的生产工艺和技术、优化工作流程、加强供应链管理等，都可以提高过程的效益和效率。同时，通过定期的内部审核和管理评审，企业可以及时发现并解决存在的问题，推动质量管理水平的不断提升。

　　ISO9001 质量管理体系为企业发展奠定了坚实基础，企业应高度重视并积极推进 ISO9001 认证工作，将其作为提升自身竞争力的有力武器。在这个质量为王的时代，拥有 ISO9001 认证的企业将更具优势，更有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。