紧急提醒!ISO9001改版后，厂长必知的生产现场审核新难题及应对

　　ISO9001改版后，给企业的生产现场审核带来了新变化，一些新增的高频问题让不少厂长感到棘手。今天，启航管理咨询就为大家梳理出这些问题，并提供实用的应对话术，帮助厂长们提前做好准备，从容应对审核。

　　一、关于风险管理的问题

　　问题呈现

　　审核员可能会问：“在生产现场，你们是如何识别和应对质量风险的?”

　　应对话术

　　厂长可以这样回答：“我们建立了完善的风险识别机制。定期组织生产、质量、设备等部门人员，针对生产流程中的各个环节，如原材料采购、生产工艺、设备运行、人员操作等，进行全面的风险评估。运用失效模式与影响分析(FMEA)等工具，识别潜在风险点，并制定相应的风险应对措施。例如，在原材料采购环节，我们与供应商建立了紧密合作关系，对每一批次原材料进行严格检验，一旦发现质量问题，立即启动应急预案，从合格供应商名录中调配替代材料，确保生产不受影响。同时，我们会定期对风险应对措施的有效性进行评审，根据实际情况及时调整优化，将质量风险始终控制在可接受范围内。”

　　二、资源管理方面的问题

　　问题呈现

　　审核员或许会抛出：“生产现场的人力资源和设备资源，是如何确保满足生产需求并持续维护的?”

　　应对话术

　　厂长可回应：“在人力资源上，我们根据生产任务和工艺要求，制定了详细的人员配置计划。定期对员工进行技能培训与考核，确保员工具备相应的操作技能和质量意识。针对关键岗位，建立了人才储备机制，以应对人员流动带来的影响。对于设备资源，我们制定了完善的设备维护保养计划，日常进行设备巡检、定期保养和预防性维护。每台设备都有对应的维护记录，详细记录维护时间、维护内容和维护人员。同时，我们利用设备管理系统，实时监控设备运行状态，一旦设备出现异常，能及时预警并安排维修，保障设备的正常运行，从而满足生产需求。”

　　三、过程控制中的新问题

　　问题呈现

　　审核员可能询问：“对于生产过程中的变更，你们是如何管理和控制的?”

　　应对话术

　　厂长应这样表述：“我们有严格的生产过程变更管理流程。当出现生产工艺变更、设备变更、原材料变更等情况时，首先由相关部门提出变更申请，详细说明变更原因、变更内容和预期影响。然后，组织跨部门评审小组，包括技术、质量、生产等部门，对变更申请进行评估。评估通过后，制定详细的变更实施计划，明确实施步骤、责任人、时间节点等。在变更实施过程中，进行全程监控，对变更后的产品进行小批量试生产和严格的质量检测，确认变更效果符合要求后，才正式投入批量生产。同时，及时更新相关的作业指导书、质量标准等文件，确保生产现场的操作与变更后的要求一致。”

　　四、绩效评价相关问题

　　问题呈现

　　审核员可能会问：“如何通过生产现场的绩效数据，评价质量管理体系的有效性并进行改进?”

　　应对话术

　　厂长可如此作答：“我们在生产现场建立了全面的绩效数据收集系统，收集如产品合格率、生产效率、设备故障率、客户投诉率等关键绩效指标数据。通过对这些数据的定期分析，来评价质量管理体系的有效性。例如，若产品合格率出现下降趋势，我们会深入分析原因，从人员操作、设备性能、原材料质量、工艺参数等方面查找问题根源。针对发现的问题，制定针对性的改进措施，如加强员工培训、调整工艺参数、更换原材料供应商等。同时，将改进措施的实施效果纳入绩效跟踪范围，持续监控改进效果，通过这种PDCA循环，不断提升质量管理体系的有效性，确保生产现场的高效运作和产品质量的稳定提升。”

　　启航管理咨询提醒各位厂长，提前熟悉并准备好应对这些ISO9001改版后的新增高频问题，是确保生产现场审核顺利通过的关键。若您在应对审核过程中还有其他疑问，欢迎联系启航管理咨询，我们将为您提供专业支持，助力企业质量管理体系持续优化。