逸文科技与逸造科技联合聘请启航管理咨询，启动ISO13485体系建设

　　近日，深圳市逸文科技有限公司与广州逸造科技有限公司联合举行授聘仪式，正式聘请深圳市启航管理咨询有限公司为《ISO13485医疗器械质量管理体系咨询项目》执行单位。逸文科技与逸造科技管理层代表为启航管理咨询邓继进老师颁发聘书及内部任命书，标志着两家企业的医疗器械质量管理体系升级工作全面启动。

　　逸文科技的业务定位与体系需求

　　深圳市逸文科技有限公司以 “技术赋能医疗” 为核心，深耕 AR(增强现实)技术在医疗领域的应用，主力产品为医用AR眼镜及配套诊疗系统。其研发的 AR 眼镜已实现手术导航、远程会诊、医学培训等场景落地 —— 通过实时叠加患者影像数据与手术视野，辅助医生提升操作精准度;在基层医疗场景中，可连接专家端实现 “手把手” 远程指导。目前，企业正处于Pre-IPO阶段，计划通过上市融资扩大产能与研发投入，而建立符合国际标准的质量管理体系，是冲刺资本市场与拓展海外医疗市场的关键前提。随着业务向高风险医疗器械领域拓展，企业亟需建立符合ISO13485标准的质量管理体系，以满足法规对医疗器械设计开发、生产过程、风险管理的严苛要求，同时为进入国际市场筑牢合规基础。

　　授聘仪式传递全员参与理念

　　授聘仪式上，逸文科技总经理强调：“ISO13485体系建设不是某个部门的事，而是从研发工程师到车间操作员都要参与的全员工程。” 邓继进老师接过聘书后，结合医疗器械行业特点，现场解读了体系建设的核心逻辑：“ISO13485的关键在于‘以法规为底线，以风险为导向’，比如设计开发阶段要同步做风险管理，生产记录要满足可追溯到每一台设备的要求。”

　　体系建设的核心价值

　　对逸文科技与逸造科技而言，ISO13485体系建设不仅是获取市场准入的 “通行证”，更能推动内部管理升级：通过规范设计变更流程，减少因图纸错误导致的生产返工;通过强化供应商审核，降低来料质量风险;通过建立完整的追溯体系，在出现质量问题时快速定位根源。

　　此次合作中，启航管理咨询将以 “手把手指导” 的方式推进体系落地 —— 从帮助企业识别产品风险等级，到指导填写设计开发文档，再到培训一线员工掌握过程控制点操作，确保体系要求融入日常工作，而非停留在文件层面。

　　随着项目启动，逸文科技与逸造科技正朝着 “合规筑基、质量强企” 的目标迈进。这场全员参与的体系升级，终将转化为企业在医疗器械领域的核心竞争力。